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FDA认证咨询,FDA认证重点注意事项
- 2020-08-19-

美国FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)也就是美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有些人说相当于中国的药品监督管理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA相对于是我国的卫生部(负责保健食品的审批)还有药品监督管理局(负责药品的审批)这两个行业管理机构。它负责美国药品、食品、还有生物制品、化妆品、以及兽药、医疗器械和诊断用品等的管理并致力于保护、还有促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、还有有效性。FDA认证下设药品局、还有食品局、兽药局、放射卫生局、还有生物制品局、医疗器械以及诊断用品局和毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也叫6个中心),一个中心和一个区域管理机构。


释放辐射(非核能)电子产品FDA认证咨询介绍
激光产品:包括激光笔,激光演示,还有激光显示,以及含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品,多数商知道FDA为美国管理食品、药品、还有化妆品、医疗器材的主管机关,但大多数人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线和屏幕、微波炉、还有诊断用设备以及使用或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材,只有在制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,这个产品才必须要符合FDA有关医疗器材的规范。


国会立法规范释放辐射的电子产品主要在于防止消费者因使用该类产品对健康造成的影响。以激光相关产品作为例子,我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范,另外含光驱之产品亦在规范之列,比如笔记本计算机。以光驱来讲,FDA依据其辐射量大小分为四类,一般消费者使用的光驱所含激光多属于危险性较低的一类(class 1)。
一类光驱销美前,业者必须符合FDA以下规定:
1、自我符合宣示表;
2、产品登记;
3、测试标准;
4、产品报告(Product Reports);
5、年度报告(Annual Reports);
年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因为疏忽没有及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
6、测试纪录;
7、相关纪录;
8、警示标志规定;
医疗产品管理分类
I级——这类产品对使用者产生的危险不大,设计上一般比II级与III级简单,比如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级,其中的95%不需要法规管理。
II级——多数的医疗产品属于II级,属于II级的产品占43%,比如电动轮椅、还有孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或者是支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。比如:置入式心脏起博器,还有丰乳填充物等,有10%的医疗产品属于III级。 
对于I类产品,其中的95%属于免除管理的医疗设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或者是许可证(clearance)手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记,并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器,还有水银体温表,以及坐便器等。



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